Roacutan: indicações de uso da isotretinoína e as principais orientações sobre o remédio

Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questa possibile evenienza e suggerire loro di fare attenzione nella guida e nell’uso di macchinari. E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica.

L’isotretinoina è un farmaco che molti pensano sia la panacea dell’Acne, la cura definitiva mentre altri lo accusano di aver causato loro effetti collaterali durante la cura e altri ancora lo adorano per aver risolto i brufoli. Il circolo enteroepatico può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica di isotretinoina nell’uomo. Studi metabolici steroidi prezzo in vitro hanno dimostrato che diversi enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina in 4-ossi-isotretinoina e tretinoina.

Esistono dati limitati sull’uso di isotretinoina topica nelle donne in gravidanza. Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica dell’isotretinoina o della 4-oxo-isotretinoina. L’assorbimento di isotretinoina dal tratto gastrointestinale è variabile e lineare rispetto alla dose nel range terapeutico.

Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto serie e gravi del feto. La compromissione renale e l’insufficienza renale non alterano la farmacocinetica dell’isotretinoina. Quindi l’isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Comunque è raccomandabile che i pazienti inizino con un basso dosaggio e siano portati poi fino al massimo dosaggio tollerato (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e nel mese successivo all’interruzione del trattamento con isotretinoina al fine di evitare il possibile rischio per il feto di una gestante sottoposta a trasfusione.

Posso tomar outros remédios enquanto uso isotretinoína?

Il protocollo prevede l’effettuazione di test di gravidanza e l’attuazione di misure inerenti la contraccezione. Mentreè assolutamente controindicata per il trattamento dell’acne prepuberale e non è raccomandata nei soggetti di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni contenute in questo articolo non devono in alcun modo sostituire il rapporto dottore-paziente; si raccomanda al contrario di chiedere il parere del proprio medico prima di mettere in pratica qualsiasi consiglio od indicazione riportata. Le capsule di isotretinoina vengono solitamente utilizzate solo per le persone la cui acne non migliora con altri trattamenti. Non somministrare capsule di isotretinoina a bambini di età inferiore ai 12 anni o prima della pubertà.

Schede Tecniche RCP Farmaci

L’isotretinoina è un retinoide fisiologico e le concentrazioni dei retinoidi endogeni vengono raggiunte all’incirca entro due settimane dopo la fine del trattamento con isotretinoina. Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Un aggravamento dell’acne può verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, normalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Non vi sono dati che suggeriscano che la fertilità dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall’assunzione di isotretinoina. I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

Effetti Collaterali Molto Comuni

Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni”, 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.6 “Gravidanza ed allattamento”). L’isotretinoina, deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibile controllare la trigliceridemia a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima del trattamento, 1 mese dopo l’inizio del trattamento e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che non sia indicato clinicamente un monitoraggio più frequente. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano convincenti ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza.

• Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
• Monitorare la funzionalità epatica e la composizione lipidica del plasma prima di iniziare il trattamento con isotretinoina quindi un mese dopo l’inizio della terapia e in seguito ad intervalli di tre mesi30.
• Isotretinoina alle dosi terapeutiche non ha effetti sul numero, la motilità e la morfologia dello sperma e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini che assumono isotretinoina.
• Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumore cerebrale) con l’uso concomitante di isotretinoina e tetracicline.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Quando necessario, deve essere utilizzato un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15). Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione. Se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa, che sia elencato o meno in questo foglio, parli con il medico. Essi potranno notare questi cambiamenti ed aiutarla ad identificare velocemente qualsiasi problema che può aver bisogno di discutere con il medico. Può notare alcuni dei seguenti cambiamenti nel suo umore e nel comportamento, per cui è molto importante che informi i suoi amici e i familiari che sta prendendo questo medicinale.

Isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte dei maschi che assumono isotretinoina. Renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina. Esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina nelle madri che allattano è controindicato. Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche. Se vi è il sospetto di una reazione cutanea grave, il trattamento con Isotretinoina deve essere interrotto. Tuttavia, l’interruzione del trattamento con Isotretinoina può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.

Gli effetti collaterali gravi sono rari e si verificano in meno di 1 persona su 1.000. Se diventi depresso o hai pensieri autolesionisti durante l’assunzione di isotretinoina, interrompi l’assunzione del medicinale e informa immediatamente il medico. Verrà eseguito un esame del sangue prima di iniziare a prendere isotretinoina e regolari esami del sangue durante il trattamento. Le capsule di isotretinoina sono anche conosciute con i marchi AISOSKIN, Roaccutan e Rizuderm o Difa Cooper.